新华网 | 齐鲁制药研发捷报连连 75个产品通过一致性评价

      近日，齐鲁制药研发战线捷报连连，利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价；头孢克肟胶囊通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价。

 

　　利伐沙班片（普思通?）获批上市并过评

 

　　2017年，齐鲁制药启动利伐沙班原料和制剂的研究。研发人员秉持“质量源于设计”的研发理念，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，完成了人体生物等效性试验。研究表明，本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，充分确保了与参比制剂的一致性。

 

　　继齐鲁制药华法林钠片（齐普华?）、阿哌沙班片（齐妥?）等抗凝血药通过一致性评价后，利伐沙班片（普思通?，10mg、15mg和20mg）的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线，为临床患者提供了更多选择。

 

　　注射用比阿培南（英礼泽?）获批上市并首家过评

 

　　与其他碳青霉烯类品种相比，比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性，不诱发癫痫发作的特点。该药2002年在日本上市，原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报，经过严格的审评审批，最终批准上市，并国内首家通过一致性评价。

 

　　头孢克肟胶囊（琪安?）过评

 

　　头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素，与其他口服用头孢制剂相比，对属于革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属于革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性，具有杀菌作用。

 

　　齐鲁制药头孢克肟胶囊（琪安?）于2004年上市，在十几年的临床使用中，以可靠的疗效获得了医生和患者的广泛认可。此次过评，将进一步提高琪安?高水平服务患者的能力。

 

　　多年来，齐鲁制药持续加大研发投入，以科研实力推动企业创新发展。未来，齐鲁制药将继续践行“大医精诚，家国天下”的核心价值观，继续承担更多社会责任，为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多齐鲁力量。