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    新华网 | 齐鲁制药研发捷报连连 75个产品通过一致性评价

    分类:
    媒体报道
    作者:
    来源:
    发布时间:
    2021/06/08 15:15
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    【摘要】:
          近日,齐鲁制药研发战线捷报连连,利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价;头孢克肟胶囊通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价。
     
      利伐沙班片(普思通?)获批上市并过评
     
      2017年,齐鲁制药启动利伐沙班原料和制剂的研究。研发人员秉持“质量源于设计”的研发理念,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。
     
      继齐鲁制药华法林钠片(齐普华?)、阿哌沙班片(齐妥?)等抗凝血药通过一致性评价后,利伐沙班片(普思通?,10mg、15mg和20mg)的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线,为临床患者提供了更多选择。
     
      注射用比阿培南(英礼泽?)获批上市并首家过评
     
      与其他碳青霉烯类品种相比,比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性,不诱发癫痫发作的特点。该药2002年在日本上市,原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报,经过严格的审评审批,最终批准上市,并国内首家通过一致性评价。
     
      头孢克肟胶囊(琪安?)过评
     
      头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素,与其他口服用头孢制剂相比,对属于革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属于革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性,具有杀菌作用。
     
      齐鲁制药头孢克肟胶囊(琪安?)于2004年上市,在十几年的临床使用中,以可靠的疗效获得了医生和患者的广泛认可。此次过评,将进一步提高琪安?高水平服务患者的能力。
     
      多年来,齐鲁制药持续加大研发投入,以科研实力推动企业创新发展。未来,齐鲁制药将继续践行“大医精诚,家国天下”的核心价值观,继续承担更多社会责任,为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多齐鲁力量。

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